Çin’de 100’den fazla bilim insanının üzerinde çalıştığı corona virüsü aşısında nihayet son aşamaya ulaşıldı. Dünya Sağlık Örgütü’nün 3 Eylül tarihli açıklamasına göre corona virüsü aşı adayları içerisinde şu anda dünyada 8 firma Faz 3, yani aşının üretime geçilmeden önceki son aşaması olan binlerce kişilik gönüllü insan çalışmalarına başlamış durumda.
9 ÜLKE LİSTEDE
Bunlardan biri de Çin merkezli Sinovac Biotech firmasına ait olan ve halk arasında ölü virüs olarak bilinen inaktif virüs aşısı. Geçtiğimiz günlerde Sağlık Bakanlı Fahrettin Koca’nın faz 3 denemelerine Türkiye’de de başlanacağı haberini verdiği aşının klinik araştırmalarına 9 ülke dahil edilecek.
10 BİN GÖNÜLLÜ
Brezilya ve Bangladeş gibi vakaların çok yüksek oranda görüldüğü ülkelerde şimdiye kadar yaklaşık 10 bin gönüllüye aşı uygulandı. Türkiye’deki ilk uygulama ise Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde üç sağlık çalışanı ile başlatıldı.
TOPLAM 25 MERKEZ
Faz 3 klinik araştırmaların Türkiye ayağında ilk etapta 25 merkezde yaklaşık 1200 gönüllüye aşı uygulanacak ve daha sonra bu sayı 10 binin üzerine çıkarılacak. Aşılamalar ve gönüllü takiplerinin 2,5 ay içerisinde bitirilmesi planlanıyor.
BİZZAT TAKİP ETTİ
Sinovac Biotech firmasının CEO’su Helen Yang, Çin’den gelerek bu tarihi anı bizzat takip etti. Çalışmayı yürüten Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Mikrobiyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları Anabilim Dalı’ndan Prof. Dr. Murat Akova ile Bölüm Başkanı ve Sağlık Bakanlığı Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serhat Ünal açıklamalarda bulundu.
BIONTECH DE GELECEK
Aşı çalışmalarında son aşamaya yaklaşan BioNTech ve Pfizer'ın ortak geliştirdiği Covid-19 aşısının, Faz 3 insan denemelerinin bir ayağı da Türkiye'de, İstanbul Tıp Fakültesi koordinasyonunda yürütülecek. İstanbul Tıp Fakültesi Dekanı Prof. Dr. Tufan Tükek, geçtiğimiz günlerde yaptığı açıklamada her şey yolunda giderse aşının Kasım ayı gibi piyasada olacağını vurgulayarak, çalışmanın bir paydaşı olarak Türkiye'nin aşıya erişimde bir sıkıntı yaşamayacağını söylemişti.
Ünal, çok tarihi bir an yaşadıklarını vurguladı. “Koronavirüsün dünyayı kasıp kavurduğu bugünlerde insanlık adına çok önemli bir şeye katkıda bulunduğumuz için çok mutluyuz” ifadelerini kullanan Ünal sözlerini şöyle sürdürdü:
* Bu aşının Faz 3 araştırmaları için Türkiye’de önce lokal etik komitede, sonra Sağlık Bakanlığı etik komitesinde 2 aydır incelenmekteydi. Bütün verileri, üretimi, yan etkileri, nasıl yapılacağı, her basamağı dikkatli bir şekilde incelendikten sonra uygulamaya geçilmesine karar verilmiş bir aşı adayıdır bu.
BAKANLIKTAN ONAY
* Sağlık Bakanlığı da onayı da alındı zaten ki Sayın Sağlık Bakanımızın daha önce açıkladığı gibi, bu izinlerden sonra 25 merkez bütün hazırlıklarını yaptı ve bugünden itibaren bu aşı çalışmasına biz de katılıyoruz. Tabii ki yerli aşı çalışmalarımızla son hız sürüyor. Bildiğiniz gibi 13 aşı çalışması şu anda devam ediyor. Hacettepe Aşı Enstitüsü’nde de böyle bir aşı adayımız var. Yakında biz de hayvan çalışmalarına geçeceğiz.
* Tabii aşı çalışmaları başladığı anda dünyanın bazı ülkeleri daha avantajlı konuma geliyor. Çünkü bu ülkelerin daha önce buna benzer aşıları üreten yerleri vardı. Zaten üretiyorlardı. Bir kısmı da bu nasıl SARS Cov 2, onlar SARS Cov 1 ve MERS aşısını geliştirmek üzere çalışmalar yapmakta, yapmış olan merkezlerdi. Onlar bu yarışta şu anda biraz daha önde gibi. Ama peşinden kendi aşılarımız ile ilgili çalışmalar da gelecektir
Ünal, şu anda gönüllü olarak Türkiye’de ilk etapta 1200 kişi ile başlanacağını ve daha sonra da 10 binin üzerindeki rakamlara kadar çıkılacağını belirterek “Vatandaşlarımızın şunu iyi anlaması gerekiyor, Faz 3 klinik araştırmaları kesinlikle gönüllülük bazında yapılacak” şeklinde konuştu.
ÇOK ÖNEMLİ BİR GÜN
Aşının Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi ayağındaki Faz 3 klinik çalışmasını yürüten Prof. Dr. Murat Akova ise “Bugün hakikaten çok önemli bir gün Türkiye’de ilk defa bir Faz 3 Kovid-19 aşı çalışmasını Hacettepe’de başlatıyoruz. Bu açıdan hepimiz çok heyecanlıyız. Umuyorum ki bu yapacağımız çalışmanın sonucunda da başarılı sonuçlar elde eder, Kovid’e karşı hep birlikte yaptığımız bu savaşta önemli bir katkıyı biz de buradan, Hacettepe’de sağlamış oluruz” dedi.
Prof. Dr. Akova, “Bu aşının Faz 1 sonuçları Science adlı saygın bir dergide de yayınlandı. Tabii Faz 1 çok küçük gruplarda yapılıyor ama o grupta aşının hem antikor ürettiği, yani hastalığa karşı koruyucu olduğu gösterildi hem de ciddi, kayda değer bir yan etkisinin olmadığı görüldü” diye konuştu.
EN ÇOK KORKULAN ŞEY…
Akova şöyle devam etti:
* Aşılarla ilgili en çok korkulan şey, herkesin bilmediği ve merak ettiği konulardan bir tanesi de şu: Aşı yaptığımız zaman acaba aşı hastalığı artıracak potansiyel yan etkiye sahip olabilir mi? Çünkü biz aşı ile kanda antikor yükselmesini bekliyoruz. Ama yükselen antikoru olan hastalar, gerçek virüsle karşılaşırlarsa acaba vücudunda aşırı bir reaksiyon verir ve ciddi bir yan etki ortaya çıkar mı?
* Hayvan çalışmalarında ve Faz 1 denemelerinde böyle bir şey gözlenmedi. Faz 2 aşaması henüz makale olarak yayınlanmadı ancak veriler var ve o verilerde de gördük bu şekilde bir yan etki söz konusu değil. Aşının yapıldığı gönüllerde de yüksek ölçüde antikor ürettiği görülüyor. Zaten o aşamadan sonra ancak Faz 3 aşamasına geçebiliyorsunuz.
BİLDİRİLEN YAN ETKİ YOK
* Böyle bir çalışma yaptığınız zaman üretici olan firma yani aşıyı sağlayan firma, dünyanın neresinde olursa olsun ciddi bir yan etki ortaya çıktığı zaman o çalışmanın yürütüldüğü bütün ülkelerdeki araştırmacıları uyarıyorlar. Böyle bir yan etki gördük dikkat edin diye. Şu ana kadar bildirmiş bu türden bir yan etki yok.
* Tabii gönüllü sayısı arttıkça muhtemelen bu bilimsel yayın haline dönüşecektir, Henüz Faz 3 ile ilgili dünyanın hiçbir yerinde öyle geniş kapsamlı bir çalışma zaten hiçbir aşı ile ilgili yayınlanmadı. O yüzden biz de çalışmaya başlıyoruz ve göreceğiz bundan sonrasını.
DÖRT GÖZLE BEKLİYORUZ
Sinovac Biotech CEO’su Helen Yang ise şunları söyledi:
* Sinovac korona aşısının geliştirilmesine Ocak ayında başladı. Klinik ön çalışmaları Faz1 ve Faz2 çalışmalarını Çin’de tamamladık. Şu anda Faz 3 çalışmaları devam ediyor. İlk Faz 3 çalışması Brezilya’da başladı. Şu ana kadar birkaç bin gönüllü aşılandı.
* Başka bir Faz 3 çalışmasını da Endonezya’da başlattık. Orada da birkaç yüz gönüllüye aşı adayı uygulandı. Faz 3 çalışmaları devam ediyor. Bununla dört gözle sonuçları bekliyoruz. Bunun yanı sıra Çin’de acil kullanım için onay aldık.
* Gönüllülerin yanı sıra on binlerce Çinli acil kullanım kapsamında bu aşıyı yaptırdı. Şu ana kadar bu aşının güvenlik profilinin çok iyi olduğunu gözlemledik.
NEDEN ÖLÜ VİRÜS?
Yang, neden inaktif yani ölü virüs teknolojisi ile aşı geliştirdiklerini ise şu cümlelerle özetledi:
* Sinovac bu aşıyı geliştirme planlarını yapmaya başlarken, bu projenin nihai hedefinin bir hastalıktan korunmak olduğunu gördü. Bu hastalığın bu yılın başında insanlarda ne gibi bir etkide bulunacağı bilinmiyordu.
* Bizim seçtiğimiz yaklaşım daha güvenli ve onaylanmış, takip edilebilir özelliğe sahip. İnaktif aşının bir şekilde yol haritası mevcut. Bu yöntemle önceden geliştirdiğimiz ve insanlarda kullandığımız aşı türleri var. Ayrıca bu teknoloji hem onaylanmış hem de bilinen bir teknoloji.
* Bu şekilde Hepatit, inaktif Polio gibi 19 çeşit aşı var. Ayrıca 17 yıl önce dünyada ilk bizim geliştirdiğimiz SARS aşısında da aynı teknoloji kullanıldı. Aynı zamanda diğer aşılar gibi muhafaza edilmesi de çok kolay. Bu nedenle güvenli olduğunu düşündüğümüz bu seçeneği tercih ettik.
SÜREÇ NASIL İŞLİYOR?
Dünya çapında milyarlarca insanı etkileyen corona virüsüne karşı birçok ülkede aşı ve ilaç için çalışmalar devam ediyor… Dünya Sağlık Örgütü’nün resmi verilerine göre dünya çapında 169’dan fazla Covid-19 aşısı için çalışmalar sürüyor. Resmi verilere göre bu aşılardan 26’sında insanlar üzerinde çalışmalar gerçekleşiyor.
Aşı üretim sürecinde bilim insanları üç aşamada çalışıyor. İlk aşamada aşının güvenli olup olmadığı araştırılırken, yan etkileri olmaması durumunda ikinci faza geçiliyor. İkinci fazda aşı insanlar üzerinde deneniyor.
Üçüncü fazda ise binlerce denek üzerinde çalışmalar sürüyor. Üçüncü fazda da aşının etkili ve güvenli olduğu kanıtlanırsa aşıya onay veriliyor.
Dolayısıyla Türkiye’de aşı denemeleri uluslararası kamuoyu için de büyük bir öneme sahip.
Zira Türkiye’nin de dahil olduğu ülkelerde yapılan çalışmalarda pozitif sonuç çıkması durumunda corona virüsü aşısı için çok büyük bir eşikten geçilmiş olacak.
